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中國食品報社融媒體發布時間：06-0118:35——銀川市市場監管局開展醫療器械生產企業監督檢查【中國食品報融媒體】(張麗)為進一步強化醫療器械生產企業產品質量源頭管理，提升第一類醫療器械生產企業質量管理水平。近日，銀川市市場監督管理局按照2020年醫療器械生產企業檢查任務要求，組織開展對8家第一類醫療器械生產企業的專項檢查。旨在落實醫療器械生產質量管理規范工作要求，有效提升全市第一類醫療器械生產企業的綜合管理水平和質量保證能力，從源頭上確保地產醫療器械上市后的質量安全。盯目標科學統籌，按職責及時部署。根據自治區藥監局相關要求，結合銀川市醫療器械監管工作實際，制定印發了《銀川市2020年醫療器械監督檢查計劃》，其中明確了專項檢查目標、檢查重點、職責分工、完成時限及工作要求，確保圍繞醫療器械的年度監管工作有條不紊、有的放矢。同時，在全市疫情防控常態化形勢下，通過微信群會議對進一步加強疫情防控醫療器械質量監管工作進行再強調、任務再安排、檢查再落實、效果再提升。盯細節管理重點，促整改質量為先。此次專項檢查以疫情防控物資和本年度新備案的第一類醫療器械生產企業為重點，全面檢查企業生產質量管理體系運行情況。重點從機構和人員、廠房與設施設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等11個方面進行全面核查，執法人員向企業下發《醫療器械生產企業現場監督檢查表》，一項一項地核查，一條一條地指導，促使企業正視細節管理，在整改中提高質量管理能力。截至目前，共檢查第一類醫療器械生產企業4家。盯規范嚴把關口，搞幫扶堅守底線。依據規范幫扶企業，提高地區醫療器械行業產品質量的整體水平。在檢查中，執法人員對目前暫且還不具備醫療器械生產條件的寧夏美多橡膠科技有限公司、銀川濱河如意服裝有限公司、寧夏匯川服裝有限公司進行現場查看，對公司的工藝、工序流程、人流通道、物流通道提出合理化建議，查看了原料倉庫、成品倉庫、化驗室、留樣間的設置并進行了詳細的了解，同時對照醫療器械生產質量管理規范的相關要求，提出了整改建議，指導企業進一步完善各項設施設備。要求企業強化產品質量第一責任人意識，建立質量安全跟蹤關鍵崗位責任制，按照醫療器械生產監督管理辦法的有關條款進一步細化落實，堅守醫療器械產品質量安全底線，不斷提高產品質量管理水平和產品競爭力。下一步，銀川市局將繼續圍繞《醫療器械生產質量管理規范》要求，將專項檢查和日常檢查相結合，針對檢查中發現的問題要始終堅持盯住問題不放松、跟蹤管理問實效，確保企業整改落實到位，從生產到流通、使用落實質量閉環監管機制，不斷提升轄區醫療器械生產企業的質量管理能力和水平。相關搜索二類醫療器械三類醫療器械專項檢查工作方案管理與監管的區別產品質量檢驗經營一類醫療器械

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